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国家药监局:将建立疫苗追溯体系明确路径

时间:2019-08-12    点击: 次    来源:中江网    作者:佚名 - 小 + 大

  据中央广播电视总台中国之声《全国新闻联播》报道 国家药监局相关负责人表示,我国疫苗信息化追溯体系建设将在建立追溯标准规范的基础上,落实不同环节主体责任,从健全疫苗追溯系统、健全省级疾控机构信息系统、建设疫苗追溯协同服务平台、建设疫苗追溯监管系统方面共同推进。

  国家药监局日前举行《疫苗管理法》颁布法规解读宣传贯彻研讨会,国家药监局信息中心规划与标准处副处长张原表示,新法第一章第十条明确,我国实行疫苗全程电子追溯制度,以破解疫苗信息化监管不畅难题。张原表示:“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。”

  张原说,疫苗追溯协同服务平台作为疫苗信息化追溯体系的“桥梁枢纽”,串联疫苗生产、流通、使用全过程追溯信息,主要实现分发疫苗企业和产品的基础数据、提供编码规则的备案和管理服务、提供不同追溯系统地址解析服务等功能;疫苗追溯监管系统主要用以实现生产、库存、流向查询,以及发布召回警示、风险预警等功能。

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  中国首部《疫苗管理法》今年12月1日起施行

  2019年6月29日,中国首部《疫苗管理法》表决通过。该法自2019年12月1日起施行。作为中国首部疫苗管理的专门立法,该法明确,疫苗犯罪将从重追究刑责。

  疫苗管理法共分十一章,除总则和附则外,详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。

  将于12月1日起施行的《疫苗管理法》加大了疫苗违法犯罪惩处力度:对假疫苗、劣疫苗严惩不贷;对数据造假、资料造假,骗取公众信任的,严惩不贷;对违反有关质量管理规范、运输管理规范,特别是运输过程中冷链的管理规范的违法者,严惩不贷。并提高违法成本,强化信用惩戒。据中新社报道

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